２０２１年１月１日起，第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一標識工作開始正式實施，標志著醫(yī)療器械唯一標識（Ｕｎｉｑｕｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，簡稱ＵＤＩ）工作從試點探索階段進入正式實施階段，納入第一批產(chǎn)品目錄的９大類６９個品種的醫(yī)療器械開始必須滿足ＵＤＩ相關(guān)法規(guī)要求。

ＵＤＩ的正式實施，對提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，打通醫(yī)療器械各主體間的信息壁壘，架設(shè)醫(yī)療器械政府監(jiān)管部門間的橋梁，提升醫(yī)療器械信息的透明度，打造共建共治共享的社會治理格局，都具有十分重要的意義。

法規(guī)體系 基本構(gòu)建完成

２０２０年１２月２１日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》），ＵＤＩ被正式寫入《條例》，確立了ＵＤＩ的法律地位，也使ＵＤＩ成為醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足的基本要求之一。

在此之前，２０１９年７月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確要求國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合制定《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）。同年８月，《規(guī)則》正式發(fā)布，同年１０月１日開始實施。隨著國務(wù)院和所屬部門一系列緊鑼密鼓的工作推進，完成了ＵＤＩ系統(tǒng)法規(guī)的頂層設(shè)計和建立。

２０２０年，ＵＤＩ相關(guān)的標準體系構(gòu)建工作也取得進展，ＵＤＩ的基本要求、系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語、數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)庫填報指南等行業(yè)推薦性標準已經(jīng)生效，這些工作為政策和法規(guī)的實施奠定了必備基礎(chǔ)。

扎實推進 試點成效顯著

２０１９年７月，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，ＵＤＩ進入試點階段。參與第一批ＵＤＩ系統(tǒng)試點的單位覆蓋面廣，包括２００多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，后續(xù)又有多家企業(yè)和使用單位主動參與ＵＤＩ試點，試點單位涵蓋了醫(yī)療器械源頭生產(chǎn)到臨床使用的全鏈條，確保能夠?qū)Γ眨模上到y(tǒng)進行充分驗證。

作為ＵＤＩ系統(tǒng)重要組成部分的ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫于２０１９年１２月１０日正式上線，參與試點的生產(chǎn)企業(yè)開始上傳ＵＤＩ數(shù)據(jù)。２０２０年３月３１日起國家藥監(jiān)局開放醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫共享功能，社會公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等各方可通過查詢、下載、接口對接三種方式查詢使用。ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫的開放為試點工作提供了重要的平臺支撐。

此外，國家藥監(jiān)局不斷加強ＵＤＩ政策法規(guī)宣貫工作，牽頭組織開展ＵＤＩ公益培訓，推進試點工作順利開展。參與試點的省級藥品監(jiān)督管理部門制定試點工作方案，開展宣貫培訓，指導(dǎo)試點單位數(shù)據(jù)填報等，檢驗和完善ＵＤＩ機制、路徑和模式。

經(jīng)過一年多的試點，ＵＤＩ系統(tǒng)建設(shè)方法和路徑已經(jīng)得到有效驗證，試點成效顯著。

三醫(yī)聯(lián)動 激發(fā)內(nèi)在活力

ＵＤＩ是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，實施ＵＤＩ就是要在醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)實現(xiàn)準確識別，方便進行監(jiān)管。但醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中有醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保三個主體，各監(jiān)管主體需求的側(cè)重點不同， 要想使ＵＤＩ同時滿足各環(huán)節(jié)監(jiān)管需求，需要在政策法規(guī)制定、試點實踐和推廣實施等方面加強部門間的協(xié)調(diào)和溝通。

ＵＤＩ實施伊始，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同制定《規(guī)則》，試點過程中藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門緊密溝通協(xié)作，加強ＵＤＩ數(shù)據(jù)對接，逐步實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用環(huán)節(jié)編碼規(guī)范的銜接應(yīng)用。在第一批實施ＵＤＩ的產(chǎn)品中，特別考慮了國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產(chǎn)品，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定／置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備５種高風險第三類醫(yī)療器械增加到第一批實施ＵＤＩ的品種范圍，并鼓勵《清單》中其他品種第一批實施唯一標識。

ＵＤＩ在醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用過程中，需要解決跨系統(tǒng)、跨平臺、跨區(qū)域的問題，只有ＵＤＩ與醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)碼、醫(yī)保分類碼實現(xiàn)關(guān)聯(lián)才能充分體現(xiàn)ＵＤＩ的益處，進而滿足各方需求，進一步激發(fā)ＵＤＩ的內(nèi)在活力。

正式實施 企業(yè)面臨大考

按照ＵＤＩ實施步驟，醫(yī)療器械注冊人／備案人是ＵＤＩ賦碼的源頭，直接影響ＵＤＩ后期的應(yīng)用，注冊人／備案人負責數(shù)據(jù)申報，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、唯一性負責。因此，ＵＤＩ的正式實施對注冊人／備案人來說是一次大考。

按照《規(guī)則》要求，注冊人／備案人應(yīng)當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊／備案管理系統(tǒng)中提交ＵＤＩ的產(chǎn)品標識；應(yīng)當在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫。也就是從２０２１年１月１日起，列入第一批產(chǎn)品目錄的注冊人／備案人要按照上述要求執(zhí)行，這一新變化將直接檢驗企業(yè)的合規(guī)能力。企業(yè)需要投入更多資源、耗費更大成本來滿足ＵＤＩ實施要求，如調(diào)整質(zhì)量管理體系相關(guān)程序，選擇適合的發(fā)碼機構(gòu)，指派專門人員完成數(shù)據(jù)的上傳、校對和維護，購買或更新相關(guān)打碼設(shè)備，開展ＵＤＩ政策法規(guī)培訓，調(diào)整已有內(nèi)部管理系統(tǒng)與ＵＤＩ的對接等。

目前，第一批實施的產(chǎn)品全部為高風險的三類醫(yī)療器械，相對來說這些企業(yè)具備較強的管理能力，有較好的質(zhì)量管理基礎(chǔ)，多數(shù)企業(yè)在ＵＤＩ實施前就已經(jīng)滿足ＵＤＩ相關(guān)法規(guī)要求。隨著ＵＤＩ實施的不斷推進，中低風險的二類和一類醫(yī)療器械將逐步被納入實施范圍，產(chǎn)品的類別會增多，部分產(chǎn)品滿足ＵＤＩ的要求也有一定的技術(shù)難度，對大量的中小企業(yè)來說，滿足ＵＤＩ要求會是一個長期艱巨的挑戰(zhàn)。

ＵＤＩ實施過程中經(jīng)營企業(yè)是中間環(huán)節(jié)，具有承上啟下的特點，其對接的上游企業(yè)眾多，能夠滿足ＵＤＩ要求的產(chǎn)品僅占全部產(chǎn)品的一部分，多數(shù)上游企業(yè)目前還不具備賦碼能力。另外，經(jīng)營企業(yè)涉及產(chǎn)品類別繁雜，對于管理能力的要求較高。同時，經(jīng)營企業(yè)面臨的下游醫(yī)療機構(gòu)管理要求也比較復(fù)雜，差異性大，在ＵＤＩ實施過程中也會存在不少信息對接的問題。

智慧監(jiān)管 加強社會共治

醫(yī)療器械監(jiān)管實施ＵＤＩ已成為全球共識，ＵＤＩ從源頭對醫(yī)療器械進行標記，在應(yīng)用過程中能減少醫(yī)療錯誤，提升醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療成本。不過，醫(yī)療器械的多樣性、復(fù)雜性使ＵＤＩ的實施很難一蹴而就，需要調(diào)動各參與方發(fā)揮集體智慧，才能更合理的開發(fā)ＵＤＩ潛能。

從長遠看，實施ＵＤＩ還可以提高監(jiān)管效能，為實現(xiàn)監(jiān)管的數(shù)字化奠定堅實基礎(chǔ)，未來“信息孤島”造成的壁壘會逐步消除，假冒偽劣醫(yī)療器械難有立足之地。ＵＤＩ在實施過程中引入社會力量，把編碼的職能交給具有豐富經(jīng)驗的第三方發(fā)碼機構(gòu)來完成，進一步加強社會共建和共治。隨著ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫的開放共享，社會公眾可以方便查詢醫(yī)療器械信息，信息的透明度進一步提高，這些都奠定了社會共治的重要基石。

第一批產(chǎn)品的ＵＤＩ盡管已經(jīng)正式實施，但ＵＤＩ的工作還遠未結(jié)束，ＵＤＩ系統(tǒng)的建設(shè)過程仍將充滿挑戰(zhàn)。通過搭建各方建設(shè)過程中的交流平臺、發(fā)布更多指南性文件，推進ＵＤＩ建設(shè)的步伐會更快，醫(yī)療器械全生命周期精準化管理水平必將大幅提高。