9月中旬，一份《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》的政策文件流出，引發(fā)了業(yè)內(nèi)人士對于醫(yī)療設備第二波國產(chǎn)替代潮的討論。

文件的級別很高，由財政部和工信部聯(lián)合發(fā)布。在這份國家層面的指導文件中，對178種醫(yī)療器械，給出了“審核建議比例”——其中137種醫(yī)療器械，要求按照100%的配比采購國產(chǎn)，其余的按照75%、50%、25%的配比采購國產(chǎn)。

這只是近年來密集出臺的支持國產(chǎn)器械的政策之一。類似的對國產(chǎn)采購比例提出的具體要求，近年來更是頻繁出現(xiàn)在各地的政策文件上?？梢哉f，和90年代末的第一波國產(chǎn)替代潮相比，這更是一場自上而下，政策驅(qū)動的變局。

這讓醫(yī)療器械領域的投資迎來了一波高峰。資本蜂擁而至，資金開始從創(chuàng)新藥往國產(chǎn)創(chuàng)新器械流動。

一個被廣為引用的數(shù)據(jù)是，到2025年，中國的醫(yī)療器械市場規(guī)模將高達1.4萬億。在這個萬億的器械市場中，醫(yī)療設備細分市場是是國產(chǎn)和進口廠商必爭之地，因為它的市場占比是最大的，占比近56.80%。投資者們堅信，國產(chǎn)替代是這個領域最重要的投資機會，會誕生新的巨頭公司。

“在2019年以前，醫(yī)療器械這個行業(yè)里面，很少有創(chuàng)業(yè)公司能夠融到大額資金，大額融資項目一般是指單筆融資金額超過2億元。”易凱資本董事總經(jīng)理、醫(yī)療技術(shù)與器械組負責人李晉告訴八點健聞，“2019年開始，你會看到有越來越多大額融資的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)企業(yè)出現(xiàn)，整個行業(yè)非?；鸨??！?/p>

資本市場的記錄不斷被刷新：成立于2011年的上海聯(lián)影，2017年9月完成33.33億元人民幣的A輪融資，投后估值333.33億，創(chuàng)造中國醫(yī)療設備行業(yè)的最大單筆私募融資。

巨頭初現(xiàn)，90年代創(chuàng)立的東軟、邁瑞，已經(jīng)成為中國最成功的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，也是資本市場最頂級的標的，估值高達數(shù)千億。

不過，和上一波在基層醫(yī)院里攻城略地的國產(chǎn)替代潮相比，這一輪國產(chǎn)替代的主戰(zhàn)場來到了中國醫(yī)院的金字塔尖——對技術(shù)和可靠度要求最高的三級醫(yī)院。

但即使是最堅定的樂觀者，也不得不承認，在未來10年之內(nèi)，在高端醫(yī)療設備的市場，外資品牌仍然會占據(jù)主導：高端設備所用的諸如球管等關鍵元器件，仍然嚴重依賴國外進口；在國產(chǎn)企業(yè)難以攻克的“堡壘”三級醫(yī)院內(nèi)，多數(shù)臨床醫(yī)生依然更信賴進口設備。

這一次，國產(chǎn)醫(yī)療設備廠商得到的政策支持前所未有，而他們面對的困難也前所未有，一場“攻堅戰(zhàn)”正在上演。

第一波國產(chǎn)替代潮：農(nóng)村包圍城市

1997年，邁瑞醫(yī)療迎來至關重要的轉(zhuǎn)折點——在做了6年進口設備代理商之后，邁瑞造出了中國第一臺血氧監(jiān)護儀。銷售員們開始奔走在京九線周邊的縣城醫(yī)院里，推銷著他們的監(jiān)護儀。

同年，在沈陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)東大軟件園唯一的一棟建筑里，中國第一臺臨床應用CT機C2000下線。在CT機商業(yè)化的同時，1998年，東軟醫(yī)療正式誕生。

90年代，大多數(shù)的國內(nèi)醫(yī)療設備公司都還是外貿(mào)商，依靠代理進口設備賺到第一桶金。公立醫(yī)院里，更是看不到國產(chǎn)醫(yī)療設備的蹤影，外資產(chǎn)品壟斷了整個市場。

大城市的大醫(yī)院花費巨額外匯進口國外的CT機；而大部分縣級醫(yī)院里，連一臺多參數(shù)監(jiān)護儀都看不到。 不過，這也是中國初創(chuàng)醫(yī)療設備企業(yè)的機會，中國第一波國產(chǎn)醫(yī)療設備替代潮卻正是從90年代開始。

如果回顧中國醫(yī)療設備行業(yè)的發(fā)展史，就是一條國產(chǎn)替代史。

改變首先發(fā)生在三級以下醫(yī)院。

在國內(nèi)的醫(yī)療體系中，三級醫(yī)院和三級以下的醫(yī)院，承擔著不同的臨床診療需求。在很長時間里，三級及以上的醫(yī)院實際上對成本不太敏感，更關注性能和質(zhì)量；二級醫(yī)院和二級以下醫(yī)院，則對產(chǎn)品的價格更加敏感。

監(jiān)護儀在20年前價格就普遍在10萬元以上。國產(chǎn)品牌入局參與競爭之后，直接將價格拉到了4萬元左右，價格優(yōu)勢為他們敲開了中低端市場的大門。

除了低價之外，賒銷、分期付款等多種營銷策略，對價格敏感的縣級以下醫(yī)院非常適用；延長質(zhì)保、功能本土化和快速服務響應的市場化策略，則讓他們成功打入二三線城市的中小型醫(yī)院。 

“你看著是價格優(yōu)勢，實際是代表質(zhì)量過關，才能在國內(nèi)中低端市場撕開了一條口子?！痹本┦嗅t(yī)療器械檢驗所副所長、北京市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長、現(xiàn)任中關村水木醫(yī)療董事長孫京昇告訴八點健聞。

當然，這也是中國基層醫(yī)療市場內(nèi)需釋放，給國產(chǎn)企業(yè)帶來的紅利。

監(jiān)護儀是一個鮮活的案例，證明對其他國產(chǎn)廠商而言，從成熟的、技術(shù)壁壘較低的產(chǎn)品開始，研發(fā)適合基層的產(chǎn)品，“農(nóng)村包圍城市”，逐漸打響品牌名聲，這才是一條適合他們的彎道超車之路。

現(xiàn)在看來，這一波國設備替代潮意義深遠，國產(chǎn)設備在市場競爭中，依靠價格優(yōu)勢，滿足了市場內(nèi)需，也賺到了錢，成為了企業(yè)投入研發(fā)，繼續(xù)發(fā)展的原動力。

時至今日，在中國的基層醫(yī)院市場，第一波國產(chǎn)替代雖然大潮已褪，通過價格戰(zhàn)、營銷策略等市場化的競爭手段，外加一些政策扶持，臨床用面廣、使用量大的常規(guī)醫(yī)療設備都實現(xiàn)了國產(chǎn)化。

最難啃的骨頭

這些沉淀和涌現(xiàn)出來的行業(yè)龍頭，未來能不能真的挑戰(zhàn)或撼動外資巨頭？

在中高端設備領域，在三甲醫(yī)院，才是主戰(zhàn)場。

2015年是一個重要節(jié)點。國務院頒布的《中國制造2025》中，把高端醫(yī)療設備納入到了戰(zhàn)略任務和重點之中，明確要求大型醫(yī)療設備國產(chǎn)化率必須提高；國家衛(wèi)計委則明確要求，推進三甲醫(yī)院使用國產(chǎn)醫(yī)療設備。

如果說第一波替代潮更多是市場內(nèi)需和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的結(jié)果，那么第二波國產(chǎn)替代潮，政策開山的作用就越來越關鍵。

很長時間里，三甲醫(yī)院是國產(chǎn)設備難以“攻克的堡壘”。三級以上醫(yī)院是國產(chǎn)替代過程中最難啃的一塊骨頭。

即使是DR（Digital Radiography，數(shù)字化放射攝影）等國產(chǎn)替代率已經(jīng)達到了70%的影像設備，“國產(chǎn)在二級以下醫(yī)院的比例超過90%。但是在三甲醫(yī)院，能占到百分之三四十就不錯了?！?nbsp;

更不用提諸如CT、核磁共振等高端影像設備，合稱為“GPS”的GE、飛利浦（Philips）和西門子（Siemens），外加“佳能”占據(jù)了90%以上的市場份額。

不過據(jù)業(yè)內(nèi)人士觀察，“最近兩三年，聯(lián)影對三甲醫(yī)院的沖擊很厲害”。

聯(lián)影產(chǎn)品的裝機客戶在2016年近1000家，包含100多家三甲醫(yī)院。2020年3月，三甲醫(yī)院的數(shù)量增加到了410多家。八點健聞了解到，某地的三甲醫(yī)院被要求，采購一臺進口的大型醫(yī)療儀器時，必須搭配一臺國產(chǎn)，這一銷售策略，讓不少三甲醫(yī)院配置了第一臺聯(lián)影設備。

在三甲醫(yī)院影像設備的國產(chǎn)替代之路上，從普通的X光機的國產(chǎn)化，到超聲機，再到64排以下的CT，1.5t的核磁共振，政策極大地加速了替代進程。公立醫(yī)院在采購醫(yī)療設備時，受到的越來越多的限制。他們需要更充分的理由才能采購進口設備。

“特別新一輪的采購，大型制備，能買國產(chǎn)的，你絕對不能買GPS和佳能的。”一位資深的業(yè)內(nèi)人士坦言，“有同類型的國產(chǎn)產(chǎn)品，就得采購國產(chǎn)，這是根本思路。如果必須使用進口，則需要進行進口論證?！?/p>

如果公立醫(yī)院設備招標，中標的是進口產(chǎn)品，醫(yī)院內(nèi)部要提供一個論證說明，“要么就是根本沒有國產(chǎn)的，要么就是國產(chǎn)的滿足不了要求，你才能買進口的。”

為了節(jié)省每家醫(yī)院都要重復論證的流程，提高進口產(chǎn)品審核效率，各地基本上每年召集相關專家，出臺一版《進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單》。

在浙江，集采之后，就開始對進口產(chǎn)品進醫(yī)院進行論證，重點考慮采購進口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、經(jīng)濟性和效益性，規(guī)避超標準采購。今年2月，浙江省財政廳公布了《2021～2022年度全省政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設備類）》中，195種醫(yī)療設備納入清單，可采購進口產(chǎn)品。2019～2020年度，這一數(shù)字則是215種。

“進口數(shù)量越來越少，符合我們工信部和財政部的要求?！币晃粎⑴c浙江省清單論證的專家告訴八點健聞，專家說，“之后進口的肯定還會越來越少，趨勢是這樣的?！?/p>

三級醫(yī)院里的攻防戰(zhàn)

政策推動、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的雙重驅(qū)動下，在國內(nèi)的三級醫(yī)院內(nèi)，一場國產(chǎn)和進口大型設備的攻防戰(zhàn)正在上演。

在中國的分級醫(yī)療體系中，三級醫(yī)院無論是臨床救治疑難雜癥，還是出科研成果，都對醫(yī)療設備的性能要求更高，這種特殊性政策制定者必須考慮到。

在孫京昇看來，“進口論證”就是是國產(chǎn)替代的政策大背景和三級醫(yī)院臨床、科研需求的一個平衡，“醫(yī)院非得要用進口的，明顯是跟政策大方向相違背的，但是從臨床的角度來講，進口設備又是需要的、合理的，所以需要有這么一個平衡。”

浙江省可采購進口設備數(shù)量逐年遞減的做法，已經(jīng)相對“溫和”。政策在各地實際執(zhí)行過程中，這個微妙的平衡其實很難把握，極容易挑動起業(yè)內(nèi)關于國產(chǎn)、進口進院待遇的敏感神經(jīng)。

今年5月，兩則“川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設備”的公告就引發(fā)了爭論。這家直屬于四川省衛(wèi)健委的三甲醫(yī)院在公告中明確表示：只要國產(chǎn)。公告所涉采購項目總預算高達7842萬元，包括多普勒彩超、移動式C形臂X光機、基因測序儀等大型、高價設備。

2020年8月，廣州醫(yī)科大學公示一份進口醫(yī)療設備采購清單，引發(fā)更大的風波，但是原因卻完全相反。清單中對155個醫(yī)療設備品種的評價均為，“國內(nèi)同類產(chǎn)品達不到性能要求”，國產(chǎn)設備全軍覆沒。

在這樣的大環(huán)境下，如何綜合考量價格、臨床使用功能和政策法規(guī)的要求，買一個合適的、合理的設備，科學決策，對公立醫(yī)院的采購人來說，已經(jīng)成為了一大考驗。

雖然政策力推，但是國產(chǎn)廠商的設備想要征服三級醫(yī)院的臨床醫(yī)生，依然需要時間。

一位三甲醫(yī)院的影像科醫(yī)生說，高端設備中進口設備依然是臨床首選，核磁共振設備在圖像質(zhì)量上，和進口相比有“肉眼可見的差別”。

一位三甲醫(yī)院的設備技術(shù)人員則告訴八點健聞，“即使是關鍵部件全部從德國進口，到國內(nèi)來組裝，設備在穩(wěn)定性上都達不到要求，圖像會突然倒起來或者反方向。外資諸如GE在國內(nèi)設廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，也和原廠存在差距，所以我們現(xiàn)在進口的品牌基本都選原產(chǎn)的?！?/p>

國產(chǎn)和進口高端設備在性能和穩(wěn)定性上的差距，不僅讓公立醫(yī)院這樣的采購主體在選擇時感到頭疼，省級層面的指導文件也在小心把握尺度，試圖找到一個看起來合理的平衡點。

2018～2019年度，四川省財政廳發(fā)布的《省級政府采購進口產(chǎn)品清單》，將允許采購進口產(chǎn)品的醫(yī)療設備從上一年度的98個縮減至44個產(chǎn)品。但是，今年4月發(fā)布的《省級2021～2022年政府采購進口產(chǎn)品清單論證意見公示（醫(yī)療衛(wèi)生設備類）》，允許采購進口的醫(yī)療設備數(shù)量又有所回升，增加到59種。

在浙江，195種醫(yī)療設備納入清單可采購進口產(chǎn)品，遠超四川的59種和廣東的46種。但是，在杭州財政局發(fā)布的市級文件中又要求，除滿足特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上，當?shù)卣直磉_了支持國產(chǎn)廠家的堅定立場。

對于外資來說，即使三級醫(yī)院的市場份額逐年遞減已成定局，但他們也不想坐以待斃，積極推進本土化策略，成為了他們唯一的選擇。