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山東青島李滄區(qū)市場監(jiān)管局扎實推進醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作

   2022-05-18 331

山東青島李滄區(qū)市場監(jiān)管局按照省市局統(tǒng)一部署,以醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治為年度監(jiān)管工作主線,多措并舉,扎實推進,有效防范和化解安全風險,筑牢醫(yī)療器械安全底線。


一是全面自查自糾,夯實風險治理責任。組織全區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)使用單位對照省局《2022年醫(yī)療器械經營企業(yè)風險隱患自查表》和《2022年醫(yī)療器械使用單位風險隱患自查表》梳理出的12個醫(yī)療器械經營關鍵風險點、9個醫(yī)療器械使用關鍵風險點進行全面自查,對發(fā)現(xiàn)的風險隱患及時整改,進一步加強關鍵環(huán)節(jié)質量安全管控,最大限度地消除風險隱患。對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》進行線上宣貫,督促企業(yè)積極開展內部自我培訓,切實提升自身質量體系管理能力,全面加強主體責任落實。


二是開展監(jiān)督檢查,突出重點治理。緊密結合2022年度醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃和當前正在開展的藥品安全專項整治行動,在推進企業(yè)全面自查的基礎上,深入開展風險隱患排查整治工作,聚焦敷類醫(yī)療器械、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械、青少年近視防治相關醫(yī)療器械等社會關注度高的醫(yī)療器械產品經營企業(yè),以新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械等產品為重點,重點排查醫(yī)療器械經營許可(備案)環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)的進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容,嚴厲打擊未經許可經營、超范圍經營、經營無證醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。


三是加強抽檢監(jiān)測,防控風險隱患。充分發(fā)揮質量抽檢的靶向監(jiān)督作用,組織醫(yī)療器械質量抽檢4批次。積極開展醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測報告工作,報告醫(yī)療器械不良事件142例,對發(fā)現(xiàn)可能存在問題的單位和醫(yī)療器械產品,重點檢查質量管理體系是否有效運行,排查確認產品是否存在質量安全風險隱患,督促相關責任單位有針對性地采取風險控制措施,消除風險隱患。


自風險隱患排查整治工作開展以來,累計出動執(zhí)法人員340余人次,檢查醫(yī)療器械經營使用企業(yè)共472家次,發(fā)現(xiàn)并排除風險隱患9項,進一步保障群眾用械安全。



特別提示:本信息由相關企業(yè)自行提供,真實性未證實,僅供參考。請謹慎采用,風險自負。
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