為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度實(shí)施，指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極實(shí)施應(yīng)用UDI，山東省局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》,主要包括適用范圍、基本知識(shí)和實(shí)施流程三個(gè)部分。其中，實(shí)施流程部分分為注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三類主體。同時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)特殊要求，實(shí)施個(gè)性化流程。特別是指導(dǎo)企業(yè)將UDI實(shí)施應(yīng)用納入質(zhì)量管理體系。