青海新聞網(wǎng)·大美青?？蛻舳擞崳ㄓ浾?李娜 報道）近日，面對新一輪復(fù)雜疫情，省藥品監(jiān)管局認真貫徹落實省委省政府的決策部署和省市場監(jiān)管局工作要求，切實履行各項工作措施，以高度的責(zé)任感和使命感，緊盯全省防疫用醫(yī)療器械質(zhì)量安全，全力服務(wù)保障疫情防控大局。

突出重點，精準監(jiān)管

毫不放松加強質(zhì)量監(jiān)管，把疫情防控新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療器械納入藥品安全專項整治重點任務(wù)，實行清單管理，針對重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查1031家(次)，出動執(zhí)法人員1488人(次)，責(zé)令整改14家，約談企業(yè)29家；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)10家(次)。

及時跟進，靶向監(jiān)管

實時更新和推送獲得國家藥監(jiān)局批準上市的抗原試劑注冊信息，便于基層監(jiān)管、企業(yè)選購和公眾查詢。截至5月16日，國家藥監(jiān)局批準新冠病毒抗原檢測試劑31個，全省有17家企業(yè)購進試劑508780人份，銷售155710人份，尚未收到投訴舉報和不良事件報告。

加大抽檢，技術(shù)監(jiān)管

毫不放松加強產(chǎn)品抽檢，結(jié)合疫情期間醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療器械用量遞增實際，加大市場抽檢力度，突出靶向性，強化風(fēng)險管控。截至目前，已完成15個品種85批次抽樣工作，完成檢驗15批次，其中有一批次醫(yī)用外科口罩不合格，已按相關(guān)規(guī)定和程序，對涉事藥店正在調(diào)查處置中。

全面排查，風(fēng)險監(jiān)管

及時關(guān)注國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格質(zhì)量通告，并按要求迅速排查，控制風(fēng)險。目前，國家藥監(jiān)局發(fā)布第一期抽檢結(jié)果通告，涉及5個品種12批次不合格產(chǎn)品，經(jīng)排查均未流入我省市場。

嚴厲處罰，強化震懾

毫不放松加大對違法違規(guī)行為的查處力度，進一步規(guī)范市場秩序。截至目前，全省共查處防疫醫(yī)療器械案件8起，貨值金額2.15萬元，罰沒款3.77萬元，有力震懾了不法分子。

明察暗訪，強化督導(dǎo)

疫情期間，多次開展明察暗訪活動，狠抓工作落實。主要領(lǐng)導(dǎo)沖鋒在先，親自帶隊赴西寧、海東等地，以“四不兩直”方式，對藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場責(zé)令改正，要求企業(yè)落實好主體責(zé)任，屬地局落實好監(jiān)管責(zé)任，確保疫情防控和產(chǎn)品質(zhì)量“雙安全”。

在加大監(jiān)管力度、確保防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全的同時，省藥品監(jiān)管局主動進位、靠前服務(wù)，積極與省科技廳、省衛(wèi)健委溝通銜接，對我省申請新冠病毒抗原試劑的企業(yè)點對點、一對一，多渠道、多方位提供政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，并及時向國家藥監(jiān)局請示匯報，爭取支持。目前，國家藥監(jiān)局容缺受理企業(yè)申請，相關(guān)工作正在推進中。