新海南客戶端、南海網(wǎng)、南國(guó)都市報(bào)7月22日消息（記者 蒙健）為全面落實(shí)“放管服”改革要求，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)活力，深化支持自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，海南省藥監(jiān)局制定了進(jìn)一步深化推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施。

一是加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。出臺(tái)海南省第二類創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械審評(píng)審批工作程序，加快產(chǎn)品上市。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果，加速新產(chǎn)品落地轉(zhuǎn)化。

二是支持省外醫(yī)療器械落地?？缡〖娌?、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，可充分參考原產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)研究資料及注冊(cè)審評(píng)相關(guān)信息。對(duì)外省已獲批或已認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，原則上不需再進(jìn)行分類界定。對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可原則上僅對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評(píng)時(shí)限不超過(guò) 5 個(gè)工作日。質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)。

三是支持承接國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)。借鑒國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國(guó)際監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)等方式在海南落地生產(chǎn)。鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加快國(guó)外認(rèn)證。

四是優(yōu)化檢查機(jī)制。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查合并辦理。企業(yè)在同一生產(chǎn)地址通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查的，企業(yè)再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類產(chǎn)品，可根據(jù)企業(yè)信用情況、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，原則上以書面檢查代替現(xiàn)場(chǎng)檢查。

五是加強(qiáng)提升檢測(cè)服務(wù)能力。與省外醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立合作機(jī)制，為企業(yè)提供產(chǎn)品檢測(cè)幫扶。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實(shí)驗(yàn)室，提升自檢能力，同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團(tuán)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測(cè)儀器設(shè)備，并按要求保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯。

六是推動(dòng)專業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。指導(dǎo)建設(shè)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)支持機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)，便利供需對(duì)接。出臺(tái)支持合同研究組織（CRO）等若干政策措施，支持引進(jìn) CRO、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等專業(yè)服務(wù)平臺(tái)。

七是拓展咨詢服務(wù)渠道。定期推送醫(yī)療器械審評(píng)審批共性問(wèn)題答疑。通過(guò)創(chuàng)新服務(wù)站平臺(tái)，開(kāi)展面向企業(yè)的集中咨詢答疑活動(dòng)。建立重大疑難問(wèn)題會(huì)商及溝通交流機(jī)制，及時(shí)解決企業(yè)遇到的困難和問(wèn)題。

八是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)。實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，落實(shí)專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。協(xié)力提升創(chuàng)新服務(wù)站的服務(wù)能力，探索開(kāi)展預(yù)形式審查服務(wù)機(jī)制。

九是提升審評(píng)檢查能力。建立審評(píng)員檢查員中長(zhǎng)期培養(yǎng)規(guī)劃， 根據(jù)不同崗位、不同領(lǐng)域特點(diǎn)和要求，開(kāi)展專項(xiàng)分類培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對(duì)性和有效性。主動(dòng)對(duì)接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿，跟蹤最新創(chuàng)新成果，收集研究醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、新技術(shù)、新方法等信息，開(kāi)展前瞻性科學(xué)研究。

十是充分發(fā)揮行業(yè)組織作用。支持、指導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟等行業(yè)組織加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)和專業(yè)交流，進(jìn)一步提升企業(yè)法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。引導(dǎo)支持企業(yè)提升國(guó)際視野和創(chuàng)新能力，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。