連日來,市市場監(jiān)管局組織各縣區(qū)局開展新冠病毒檢查試劑及防疫醫(yī)療器械大檢查,重點對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用一次性防護服、紅外體溫計、隔離衣(一類醫(yī)療器械)等醫(yī)療器械進行全覆蓋監(jiān)督檢查。
一、嚴查生產環(huán)節(jié)。重點加強對全市范圍內一類醫(yī)療器械生產廠家的監(jiān)管,全面掌握生產情況、銷售情況,督促企業(yè)落實好質量安全主體責任,保證產品質量,嚴禁不合格產品流入市場。
二、嚴查經營環(huán)節(jié)。重點檢查是否未經許可(備案)經營及經營未取得注冊證(備案憑證)的上述醫(yī)療器械產品;重點檢查購進渠道、購進數(shù)量、生產企業(yè)和合格證明;督促企業(yè)認真做好購進驗收記錄,切實落實進貨查驗制度,杜絕以次充優(yōu)。
三、嚴查使用環(huán)節(jié)??词欠褓忂M使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的上述醫(yī)療器械,督促使用單位建立落實質量管理各項制度,確保產品質量安全和防護人員使用安全。
四、嚴查重點單位。加強對重點單位、重點品種的監(jiān)管,對新冠病毒檢測定點單位,新冠病毒檢測試劑經營企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查,查清新冠病毒檢測試劑及其它有溫度濕度要求器械類產品購進渠道,對冷鏈運輸、領用全過程、貯存設施設備及環(huán)境全面排查,確保檢測試劑產品質量。
五、嚴查不合格產品。對醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,從快、從重、從嚴及時查處,涉及刑事案件立即移交。