近日，山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心的科技創(chuàng)新成果——新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　作為山東省首批試點(diǎn)的五家技術(shù)創(chuàng)新中心之一，山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心此次獲批的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，由東方海洋大健康旗下艾維可生物科技有限公司研制，用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，可用于對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用。該檢測(cè)試劑盒具有以下特點(diǎn)：使用血清或血漿樣本均可進(jìn)行檢測(cè)；可同時(shí)對(duì)待測(cè)樣本中IgM、IgG進(jìn)行檢測(cè)；15分鐘內(nèi)產(chǎn)生檢測(cè)結(jié)果，可實(shí)現(xiàn)即時(shí)檢測(cè)；操作簡(jiǎn)單，無需儀器，結(jié)果清晰，容易判讀。

　　山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心依托山東東方海洋科技股份有限公司建設(shè)，經(jīng)過三年多的建設(shè)發(fā)展，已建成4000平方米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、4000平方米GMP生產(chǎn)車間以及3000平方米辦公區(qū)域，形成政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，并在艾滋病檢測(cè)、惡性腫瘤早期診斷、智能化現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)、自動(dòng)化臨檢設(shè)備等生物診斷領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新取得重要突破，形成了一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的新技術(shù)、新產(chǎn)品。此次，新冠抗體檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，不僅為山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心突破技術(shù)創(chuàng)新增添新成果，同時(shí)也將進(jìn)一步助力我國(guó)新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。