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亞盛醫(yī)藥楊大?。何覀兤惹行枰~向創(chuàng)新3.0時代

   2022-02-07 E藥經理人8380
導讀

如果說以市場為導向、以仿制為主的臨床治療用藥是醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的1.0時代, 隨著經濟水平發(fā)展導致的醫(yī)療服務需求迭代升級進入了技術驅動的研發(fā)2.0時代。,那么隨著以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》和

如果說以市場為導向、以仿制為主的臨床治療用藥是醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的1.0時代, 隨著經濟水平發(fā)展導致的醫(yī)療服務需求迭代升級進入了技術驅動的研發(fā)2.0時代。,那么隨著以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》和《患者報告結局在藥物臨床研究中應用的指導原則》則開啟了患者需求導向的醫(yī)藥研發(fā)3.0時代。



亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊認為,隨著中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新力量的崛起,中國藥企近年來的“出海”趨勢日益明顯,但是目前在全球不管是前10,還是前100位創(chuàng)新藥的銷售,還沒有中國藥企的身影,未來在全球的創(chuàng)新藥市場能夠有一席之地的途徑,就是要以全球創(chuàng)新為最終定位,占領全球市場,讓中國的創(chuàng)新藥走向世界?!澳壳皣鴥鹊纳镝t(yī)藥發(fā)展還是一個2.0的時代,我們迫切需要邁向創(chuàng)新3.0時代?!睏畲罂≌f。



亞盛醫(yī)藥董事長、CEO 楊大俊



以下為以下為E藥經理人與“創(chuàng)百匯”理事會員楊大俊對話精彩內容摘錄



Q:E藥經理人



A:亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊



Q:業(yè)界普遍認為CDE關于腫瘤臨床價值指導原則引發(fā)了對源頭創(chuàng)新的討論,通過中國醫(yī)藥創(chuàng)新也將開啟以臨床差異化價值為導向的“下半場”,這一政策方向對你所在的公司研發(fā)立項會有哪些影響?你認為對創(chuàng)新藥公司會對如今研發(fā)“內卷”、賽道“同質化”的問題有改善嗎?



A:該指導原則是鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新原則具體的落實,真正讓藥物開發(fā)回歸到臨床價值,回歸到未被滿足的臨床需求,這是做新藥的根本。做新藥研發(fā),不應該為了創(chuàng)新而創(chuàng)新,創(chuàng)新藥研發(fā)的目的是為了真正解決患者的實際需求。



事實上,這一指導原則與亞盛醫(yī)藥一直以來的定位是非常契合的。作為最早專注堅持原始創(chuàng)新的創(chuàng)新藥頭部企業(yè)之一,亞盛醫(yī)藥自創(chuàng)立十數(shù)年來,始終瞄準中國乃至全球“無藥可醫(yī)、尚未滿足”的臨床需求,研發(fā)的都是具‘First-in-Class’、‘Best-in-Class’潛力的新藥。



同時,指導原則也給藥物研發(fā)企業(yè)提出了更高的要求。以前可能做創(chuàng)新藥的人少,賽道“同質化”,做創(chuàng)新藥的相對優(yōu)勢比較明顯?,F(xiàn)在進一步鼓勵支持原創(chuàng)后,進入原創(chuàng)靶點賽道的企業(yè)會多起來,對于一直堅持原始創(chuàng)新的亞盛醫(yī)藥來說,未來在保證質量的前提下,速度和效率也非常重要。



讓我們感到非常振奮的是,亞盛醫(yī)藥去年11月在國內獲批的公司首個商業(yè)化產品耐立克,是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥慢粒髓細胞白血?。–ML)治療藥物,填補了國內臨床空白,打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫(yī)的生存困境,具有重大的社會價值。這一藥物的上市就是典型的以臨床價值為導向的體現(xiàn)。



總之,CDE的這一政策方向讓我們更加堅定信心,始終從患者尚未滿足的臨床需求出發(fā),專注堅持原始創(chuàng)新,堅守全球化創(chuàng)新。



Q:麥肯錫研究認為,我國已經進入新藥研發(fā)“第二梯隊”,你認為,國內醫(yī)藥創(chuàng)新能夠成為第二梯隊領頭羊的機會在哪些方面?距離第一梯隊在哪些方面還有差距?



A:隨著創(chuàng)新發(fā)展驅動戰(zhàn)略的深入實施,在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持下,我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力快速提升,自主創(chuàng)新進程顯著加快,一批創(chuàng)新成果競相涌現(xiàn)。以患者為中心,滿足未滿足的臨床需求是醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的核心動力。



生物醫(yī)藥發(fā)展的特點是長周期、高風險,我們期待政策層面推出從加快審批到多元化支付的組合拳,多個部門能緊密配合、協(xié)同發(fā)展,為創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展打造更良好的生態(tài)環(huán)境,并探索藥品支付的多層次保障體系,全面提升創(chuàng)新藥品的可及性。一方面助力中國成為醫(yī)藥健康產業(yè)的大國強國,讓更多中國原創(chuàng)、全球領先的創(chuàng)新藥盡快造?;颊撸涣硪环矫嬉彩潜3謩?chuàng)新藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力,有更多動力與積極性堅持投入創(chuàng)新,形成良性循環(huán)。



Q:你所在公司新藥研發(fā)立項時,會主要考慮的核心影響因素有哪些?排在第一位的是什么?



A:我們新藥研發(fā)的目標是為了解決無藥可醫(yī),滿足患者尚未滿足的臨床需求。所以從公司角度,從品種立項、到臨床前的研發(fā),再到臨床開發(fā),整個研發(fā)階段都需要從患者出發(fā),充分、全面地評估臨床價值和臨床優(yōu)勢,并更多地考慮如何實現(xiàn)患者獲益最大化。這是一個起點。



在充分考慮臨床價值和患者獲益之外,我們也要衡量企業(yè)本身的研發(fā)基礎、差異化優(yōu)勢、臨床資源,以及產品之間的協(xié)同等多方面的影響因素。



Q:你認為,藥企尤其是Biotech公司在產品推進到哪個階段就需要去布局商業(yè)化?



A:企業(yè)在產品進入關鍵注冊臨床階段時,就應該著手布局后續(xù)的商業(yè)化。當然商業(yè)化的布局也是個系統(tǒng)工作,無論是自建隊伍,還是合作發(fā)展,都需要結合企業(yè)本身的差異性、后續(xù)管線等綜合考慮。



Q:亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼2021年獲得上市批準,也開啟了商業(yè)化的路徑,你如何描述該產品的臨床價值與優(yōu)勢?



A:亞盛醫(yī)藥在2021年成功實現(xiàn)公司首個新藥的獲批上市,實現(xiàn)從0到1的突破。奧雷巴替尼(商品名:耐立克)于去年11月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)的上市批準,成為中國首個也是唯一一個獲批的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。耐立克的獲批打破中國攜T315I突變耐藥患者的治療瓶頸,解決無藥可醫(yī)的困境。作為國產原研首創(chuàng),耐立克的上市實現(xiàn)從臨床價值出發(fā)加快國產原創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和上市速度,突破國內抗癌創(chuàng)新藥缺位之“痛”,填補臨床空白,從而有效保障中國老百姓盡早享受中國本土原創(chuàng)新藥的紅利,造福更多的血液腫瘤患者。



Q:若是評價一個藥品的價值,包括臨床價值與商業(yè)價值,你覺得可以用哪些維度去評判?



A:臨床價值主要是基于藥物本身的有效性、安全性,是否解決了未滿足的臨床需求,是否相較現(xiàn)有治療手段讓患者更獲益。事實上,藥品的臨床價值是其商業(yè)價值的基礎。然后商業(yè)價值會受更多綜合因素的影響,包括企業(yè)商業(yè)化能力、各種政策因素等。但隨著支付方式改革、臨床用藥逐漸規(guī)范等政策的推進,只有具有高臨床價值、具有明顯的臨床差異優(yōu)勢的藥物才可能在未來的市場上有立足之地,從而更好的體現(xiàn)商業(yè)價值。



Q:部分產業(yè)人士認為,2022年將是中國創(chuàng)新藥企國際化元年。據(jù)你觀察,你認為目前Biotech公司在藥品國際化過程中,有哪些優(yōu)勢和待去完善的短板?你認為,一個公司達到哪些指標,意味著國際化是成功的?



A:隨著中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新力量的崛起,中國藥企近年來的“出海”趨勢日益明顯,獲得FDA孤兒藥認定、突破療法認定、快速通道認定等資格認定也被視為重要的全球化創(chuàng)新實力指標。包括亞盛、百濟、君實在內的一批創(chuàng)新藥企業(yè)在這股浪潮中脫穎而出,屢有斬獲。這種與國際接軌的盛況在幾年前的中國醫(yī)藥行業(yè)內是無法想象的。



在國際化過程中,中國創(chuàng)新藥企相對于傳統(tǒng)企業(yè)的優(yōu)勢包括具有國際視野和海外研發(fā)經驗的核心創(chuàng)始團隊、在研品種的創(chuàng)新性、先進的管理理念等方面。當然,國際化征程中會遇到各種各樣困難。



未來,中國的創(chuàng)新藥會越來越多,越來越往早期方向、多個賽道發(fā)展,而不是擁擠在比較成熟和低風險的產品上。但中國在創(chuàng)新藥方面的市場范圍還是很小的,國際化將是未來十年的最重要的主軸。中國創(chuàng)新藥要以全球創(chuàng)新為最終定位,占領全球市場,讓中國的創(chuàng)新藥走向世界。創(chuàng)新藥進入全球范圍銷售,是國際化的很重要的一個指標。目前在全球不管是前10,還是前100位創(chuàng)新藥的銷售,還沒有中國藥企的身影,希望我們未來在全球的創(chuàng)新藥市場能夠有一席之地。這也是我一直強調的,目前國內的生物醫(yī)藥發(fā)展還是一個2.0的時代,我們迫切需要邁向創(chuàng)新3.0時代




 
(文/小編)
 
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